Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

Med mindre annet fremgår av forskriften, omfatter forskriften legemidler som skal ha markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i kapittel 2. Bestemmelsene i kapittel 3 om merking og pakningsvedlegg og § 7-5 og § 7-6 om reseptstatus mv. kommer likevel til anvendelse så langt de passer også på andre legemidler.

Endring 

I forskriften menes med

a)   legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som

1)   utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller

2)   kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,

b)   magistrelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker,

c)   offisinelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder,

d)   immunologisk legemiddel: legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker eller dyr for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,

e)   premiks til medisinert fôr: legemiddel til dyr som utelukkende er beregnet til tilvirkning av medisinert fôr,

f)   medisinert fôr: blanding av ett eller flere legemidler til dyr og ett eller flere fôrstoffer, tilberedt før markedsføring og beregnet på å tilføres dyr uten at det bearbeides, på grunn av legemidlets helbredende eller forebyggende egenskaper, eller andre egenskaper,

g)   radioaktivt legemiddel: legemiddel som når det er klart til bruk, inneholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for medisinske formål,

h)   radionuklidegenerator: system som omfatter en bestemt moderradionuklid, hvorfra det fremstilles en datterradionuklid som skal frigjøres ved eluering eller en annen metode og anvendes i et radioaktivt legemiddel,

i)   kit: enhver tilberedning som skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i et ferdig radioaktivt legemiddel,

j)   stamoppløsning til radioaktivt legemiddel: annen radionuklid enn generator og kit til radioaktiv merking av et stoff før det blir tilført,

k)   stoff: materiale av human, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse,

l)   risiko ved bruk av legemidlet: enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folke- eller dyrehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,

m)   nytte-/risikoforhold: En vurdering av legemidlets positive terapeutiske effekt i forhold til den risiko som beskrevet i bokstav l),

n)   risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,

o)   risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,

p)   legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,

q)   masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,

r)   tilbakeholdelsestid: tiden fra et legemiddel ved normal bruk i samsvar med regelverket for bruk av legemidler til dyr sist ble gitt til et dyr til dyret kan slaktes eller produkter fra dyret kan leveres til matproduksjon.

Omsetning av legemidler til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess, og premiks til medisinert fôr, krever markedsføringstillatelse.

Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.

Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke homøopatiske legemidler registrert i samsvar med bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22. Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering i syv år, regnet fra forskriftens ikrafttredelse.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne forskriften.

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er

a)   magistrelle og offisinelle legemidler,

b)   legemidler bestemt til forsknings- eller utviklingsforsøk,

c)   mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse,

d)   legemidler til mennesker som inneholder radionukleider i form av lukkede kilder,

e)   fullblod, plasma og blodceller av human opprinnelse, bortsett fra plasma som fremstilles under anvendelse av en industriell prosess,

f)   medisinert fôr som er tillatt i henhold til annen lovgivning, jf. forskrift 28. juni 1996 nr. 693,

g)   inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, fremstilt fra patogene organismer og antigener isolert fra et dyr eller en besetning og anvendt til behandling av dette dyr eller denne besetning på samme sted,

h)   tilsetningsstoffer i fôrvarer som er tillatt i henhold til annen lovgivning,

i)   legemiddel til bruk ved maskinell dosedispensering dersom legemidlet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.

Endring Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Statens legemiddelverk, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.

Bruk av legemidler som nevnt i bokstav g) forutsetter likevel at Statens legemiddelverk gir unntak etter søknad som nevnt i § 2-6 eller § 2-7.

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er radioaktivt legemiddel til dyr fremstilt på basis av radioaktive isotoper.

Det samme er annet radioaktivt legemiddel tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.

Den som omsetter legemiddel unntatt i § 2-2 første ledd eller § 2-3 fra kravet til markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse om arten og omfanget av virksomheten.

Endring 

Endring Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i

a)   EØS-området,

b)   USA,

c)   land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller

d)   et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.

Statens legemiddelverk fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.

Endring Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet er oppført på egen liste fastsatt av Statens legemiddelverk.

Endring Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.

Hvert apotek melder til Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, tredje og fjerde ledd.

Endring Statens legemiddelverk kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for

a)   legemiddel som ikke er omfattet av notifiseringsordningen i første ledd,

b)   legemiddel som er oppført på en negativliste fastsatt av Statens legemiddelverk, eller

c)   vaksiner og biologiske legemidler som ikke er oppført på listen som nevnt i andre ledd.

Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/ eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra veterinær og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Unntak kan gis for legemiddel som skal brukes i veterinærens egen praksis til dyr som søkeren har under veterinærtilsyn. Unntak gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Endring Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.

Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi unntak også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse.

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Unntak kan gis for legemiddel som skal brukes i egen praksis til akvatiske dyr, unntatt sjøpattedyr, som søkeren har under tilsyn. Unntak kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Endring Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.

Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi unntak også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse.

Statens legemiddelverk kan tillate omsetning av et legemiddel det ikke er innvilget markedsføringstillatelse for i Norge dersom

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse i EØS-området etter reglene i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, og

b)   slik omsetning kan begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen.

Før tillatelse gis underretter Statens legemiddelverk innehaveren av markedsføringstillatelsen i andre EØS-land om at det vurderes å utstede tillatelse.

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfelle gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.

Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles etter reglene i kapittel 5. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, eller legemidlet søkes godkjent samtidig i flere land, gjelder også reglene i kapittel 4. For legemiddel som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kapittel 6.

Søknaden skal sendes til Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller av dennes fullmektig.

Det må sendes inn separat søknad for hver styrke og legemiddelform.

Endring 

Gjelder søknaden et legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, og legemidlet inneholder nye virkestoffer for den aktuelle dyreart som ikke er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, kan søknad om markedsføringstillatelse tidligst sendes seks måneder etter innsendelse av valid søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009.

Bestemmelsen i forrige ledd gjelder ikke for søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel til dyr av hestefamilien som ikke skal benyttes til næringsmiddelproduksjon og som har gyldig identitetsbevis med slik klassifisering, forutsatt at

a)   legemidlet ikke inneholder substanser som er klassifisert som forbudt etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, og

b)   den søkte indikasjon ikke er godkjent for legemidler som kan benyttes til alle kategorier av dyr av hestefamilien.

Markedsføringstillatelse utstedt av et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning i Norge (gjensidig anerkjennelsesprosedyre).

Søknad om markedsføringstillatelse på slikt grunnlag utformes og sendes til Statens legemiddelverk i samsvar med kravene i dette kapitlet og kapittel 3.

Søkeren må bekrefte at den innleverte dokumentasjon er identisk med den dokumentasjon som referanselandet har akseptert, samt at dokumentasjonen i alle EØS-landene som er en del av prosedyren, er identisk.

Med referanseland menes det EØS-landet som for vedkommende legemiddel har utarbeidet evalueringsrapporten og utstedt markedsføringstillatelsen som utgjorde grunnlaget for godkjenning i andre EØS-land.

Med berørt land menes de EØS-land som er involvert i prosedyren utover referanselandet.

Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets avgjørelse innen 90 dager etter at dette landets evalueringsrapport og godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet. For legemidlet til dyr kan godkjenning nektes dersom det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet til godkjenning av legemidlet.

Godkjennes legemidlet, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Statens legemiddelverk underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for legemidlet i noe EØS-land, og søkeren samtidig søker om markedsføringstillatelse i flere EØS-land, sendes identiske søknader til de aktuelle søknadslandene i samsvar med kravene i kapittel 3.

Søknaden skal vedlegges en liste over de land søknaden er sent til.

Søkeren skal i søknaden anmode et av søkerlandene om å fungere som referanseland som utarbeider utkast til evalueringsrapport, preparatomtale, merking og pakningsvedlegg.

Gjelder søknaden et legemiddel til dyr, skal den inneholde en vurdering av om vilkårene i § 3-11c eller § 3-11e anses oppfylt.

Referanselandet utarbeider dokumentene som nevnt i forrige ledd senest 120 dager etter mottakelsen av en gyldig anmodning og sender dem til de berørte land og til søkeren.

Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i § 4-4 tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet. For legemidlet til dyr kan godkjenning nektes dersom det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet til godkjenning av legemidlet.

Godkjennes legemidlet, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Statens legemiddelverk underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

Nekter Statens legemiddelverk å anerkjenne referanselandets avgjørelse innen fristen som nevnt i § 4-3 første ledd eller § 4-5 første ledd, sender de en detaljert begrunnelse til støtte for avgjørelsen til referanselandet, øvrige berørte land og søkeren.

Søkeren skal gis mulighet til å uttale seg om Statens legemiddelverks innsigelser i henhold til prosedyren som nevnt i direktiv 2001/83/EF artikkel 29 som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren om nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.

Er det ikke oppnådd enighet innen fristen i § 4-6 tredje ledd, oversendes saken via EU-kommisjonen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene i mellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller direktiv 2001/82/EF artikkel 36, 37 og 38 som endret ved direktiv 2004/28/EF.

Dersom Statens legemiddelverk har anerkjent referanselandets avgjørelse, kan søkeren anmode Statens legemiddelverk om å utstede en midlertidig markedsføringstillatelse som maksimalt kan løpe frem til avgjørelse etter prosedyren som nevnt i første ledd er fattet.

Straks søkeren er informert om at saken er oversendt til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning, skal søkeren sende komiteen kopi av dokumentene som nevnt i § 3-4 og § 3-5.

Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 4-7 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Kapittel 4 gjelder tilsvarende for tradisjonelle plantebaserte legemidler under forutsetning av:

a)   at det er utarbeidet en fellesskapsmonografi i overensstemmelse med § 3-19, eller

b)   at plantelegemidlet består av plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er inntatt på liste som nevnt i § 3-18.

Kommer kapittel 4 til anvendelse gjelder bestemmelsene i § 5-4 og § 5-5 tilsvarende.

For tradisjonelle plantebaserte legemidler som ikke omfattes av første ledd skal Statens legemiddelverk ved evaluering av søknaden ta hensyn til markedsføringstillatelser eller registreringer som er utstedt i en annet EØS-land.

Valid søknad om markedsføringstillatelse anses fremlagt når Statens legemiddelverk har kontrollert at søknaden er i samsvar med kravene.

Anses søknaden invalid, underretter Statens legemiddelverk søkeren om dette med opplysning om hvilke krav som ikke anses oppfylt. Søkeren kan i så fall innen en nærmere angitt frist trekke søknaden tilbake eller supplere søknaden med de manglende opplysningene.

Endring 

Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Statens legemiddelverk søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.

Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.

Statens legemiddelverk avviser søknad om markedsføringstillatelse dersom det for samme legemiddel er søkt om markedsføringstillatelse i et annet EØS-land, med mindre søknaden er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

Dersom et annet EØS-land alt har utstedt markedsføringstillatelse til et legemiddel det er søkt om markedsføringstillatelse for i Norge, avvises søknaden med mindre den er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Statens legemiddelverk, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene i mellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller direktiv 2001/82/EF artikkel 36, 37 og 38 som endret ved direktiv 2004/28/EF.

Statens legemiddelverk, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før det treffes en avgjørelse om markedsføringstillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av en markedsføringstillatelse eller en hvilken som helst annen endring i en markedsføringstillatelse, oversende saken til tvisteløsning etter prosedyren som nevnt i § 5-6 dersom det foreligger et særlig tilfelle hvor EØS-landenes interesser er berørt, og en slik fremgangsmåte anses påkrevd. Ved vurderingen av om oversendelse anses påkrevd, skal det særlig legges vekt på opplysninger som er fremkommet på bakgrunn av bestemmelsene i kapittel 10.

Statens legemiddelverk eller EU-kommisjonen angir klart hvilket spørsmål som er forelagt komiteen som nevnt i § 5-6 og underretter søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Statens legemiddelverk, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den aktuelle vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.

Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Statens legemiddelverk har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering etter kapittel 7.

Søker mottar preparatomtalen slik den er godkjent av Statens legemiddelverk når markedsføringstillatelse utstedes.

Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:

a)   kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ikke anses dokumentert i søknaden,

b)   søknaden ikke oppfyller kravene som fastsatt i kapittel 3, og manglene ikke blir rettet innen en rimelig frist,

c)   den tilbakeholdelsestid søkeren har angitt ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller ikke er tilstrekkelig dokumentert,

d)   legemidlet er til dyr og anmeldt bruksområde anses å medføre en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet,

e)   legemidlet er til dyr og bruken er forbudt i henhold til annen lovgivning

Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.

Søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18 [3-16, 3-17, 3-18]. Videre avslås søknaden dersom:

a)   legemidlets kvalitative og/eller kvantitative sammensetning ikke er som angitt i søknaden,

b)   søkte bruksområde ikke er i overensstemmelse med de krav som er fastsatt i § 3-16,

c)   legemidlet kan være skadelig ved normal bruk,

d)   data om tradisjonell anvendelse ikke er fyllestgjørende, herunder at det ikke på grunnlag av lang tids bruk og erfaring kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller

e)   den farmasøytiske kvalitet ikke er tilstrekkelig dokumentert.

Endring 

I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Statens legemiddelverk om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.

Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF.

Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Statens legemiddelverk skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.

Endring EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15qc (forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endring 

Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Statens legemiddelverk pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å

a)   utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Statens legemiddelverk, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,

b)   utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.

Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.

Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Statens legemiddelverk om vedtaket påklages. Statens legemiddelverk skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.

Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.

Statens legemiddelverk kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8 dersom:

a)   Endring nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,

b)   legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt,

c)   opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige,

d)   plikten etter § 8-8 til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes,

e)   legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, jf. forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. § 6 femte ledd,

f)   plikten etter § 8-6 første ledd bokstav a og b ikke overholdes,

g)   legemidlet er til dyr og bruksområdet anses å medføre en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet,

h)   tilbakeholdelsestiden for legemiddel til dyr ikke lenger anses å være tilstrekkelig lang til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller

i)   legemidlet er til dyr og bruken er forbudt i henhold til annen lovgivning.

Dersom noen av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-56 om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Statens legemiddelverk tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.

Betinget markedsføringstillatelse gitt etter § 5-11 kan kalles tilbake dersom det foreligger brudd på de særskilte vilkår som er satt. § 5-12 gjelder tilsvarende så langt de passer.

Dersom plantedroge, plantebaserte tilberedninger eller sammensetning av slike opphører å være oppført på liste som nevnt i § 4-18 første ledd, tilbakekalles de markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 4-18 andre ledd, med mindre opplysninger og dokumenter som nevnt i § 4-17 første ledd fremlegges innen tre måneder.

Som et ledd i behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse, endringer, tilbakekalling og fornyelse av tillatelser kan Statens legemiddelverk innhente Spesialitetsnemndas tilråding.

Spesialitetsnemndas tilråding skal gjøres kjent for parten. Hvis tilrådingen er skriftlig begrunnet, skal også begrunnelsen gjøres kjent for parten.

Statens legemiddelverk skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Spesialitetsnemnda.

Endring Statens legemiddelverk utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet. Statens legemiddelverk skal også utarbeide et lettfattelig sammendrag av evalueringsrapporten med informasjon om bruken av legemidlet.

Evalueringsrapporten oppdateres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av legemidlets kvalitet, sikkerhet eller effekt.

Enhver kan kreve innsyn i den evalueringsrapport som utarbeides av Statens legemiddelverk i forbindelse med behandlingen av søknaden. Innsynsretten gjelder ikke opplysninger som er å anse som forretningshemmeligheter etter lov om legemidler § 30.

Ved avslag på søknad etter § 5-9 og § 5-10 skal begrunnelsen for avslaget samtidig meddeles søkeren, og det skal opplyses om klageadgang, jf. forvaltningsloven § 24, § 25 og § 27. Det samme gjelder ved tilbakekall av markedsføringstillatelsen.

Ved utstedelse av markedsføringstillatelse etter § 5-8 sender Statens legemiddelverk samtidig en kopi av markedsføringstillatelsen og den godkjente preparatomtalen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Endring 

Statens legemiddelverk offentliggjør informasjon om utstedte og tilbakekalte markedsføringstillatelser, pakningsvedlegg og preparatomtale, og betingelser og frist for gjennomføring av disse for markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 5-11.

Endring EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010 og forordning (EU) nr. 1027/2012 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endring EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endring EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Statens legemiddelverk treffer vedtak om økonomiske sanksjoner etter forslag fra EU-kommisjonen.

Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.

Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endring 

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Bestemmelsene i § 5-20 om offentliggjøring på Legemiddelverkets internettside gjelder tilsvarende for vedtak etter § 6-1 og § 6-2.

Før markedsføringstillatelse gis, fastsetter Statens legemiddelverk om legemidlet skal være reseptpliktig og eventuelt hvilken reseptgruppe det skal plasseres i.

Ved avgjørelsen av om et legemiddel skal være reseptpliktig legges det særlig vekt på om legemidlet:

a)   trenger leges, tannleges, veterinærs eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning,

b)   direkte eller indirekte kan medføre helsefare ved feilbruk,

c)   ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger,

d)   er beregnet til parenteral bruk,

e)   Endring er et nytt legemiddel til dyr som inneholder virkestoff som har vært godkjent til bruk på dyr i mindre enn fem år.

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.

Ved avgjørelsen av hvilken reseptgruppe legemidlet skal plasseres i, tas særlig hensyn til om legemidlet:

a)   inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er klassifisert som narkotisk eller psykotrop i henhold til internasjonale konvensjoner,

b)   dersom det ikke brukes på anbefalt måte, kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk, for avhengighet eller for at det benyttes til ulovlige formål,

c)   inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, som et forsiktighetstiltak kan regnes under denne gruppe.

Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A hvis ett eller flere av kriteriene eller hensynene i andre ledd anses oppfylt eller særlig tungtveiende.

Endring 

Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. For legemidler til mennesker tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:

a)   på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til folkehelsen bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas i et sykehusmiljø,

b)   brukes til behandling av sykdommer som må diagnostiseres i et sykehusmiljø, eller i institusjoner som har egnet diagnoseutstyr, mens tilførsel og oppfølgning kan skje utenfor sykehuset,

c)   er beregnet på polikliniske pasienter, men kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.

Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister.

Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

Endring 

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter § 7-1 er følgende legemidler alltid reseptpliktige:

a)   legemiddel til parenteral administrasjon,

b)   enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-6,

c)   legemiddel uten markedsføringstillatelse som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse,

d)   legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-7.

Statens legemiddelverk kan unnta bestemte pakninger, styrker, former mv. av et reseptpliktig legemiddel fra reseptplikt idet hensyn tas til:

a)   den maksimale enkeltdose eller maksimal daglig dose, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse og/eller,

b)   andre vilkår for bruk som Statens legemiddelverk har angitt.

Generelle unntak fastsatt i medhold av første ledd kunngjøres ved rundskriv.

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter første ledd er homøopatiske og antroposofiske legemidler unntatt reseptplikt hvis legemidlet ikke inneholder mer enn 1 milliondel reseptpliktige stoffer eller droger. Dette gjelder ikke legemidler med innhold av narkotika mv. eller legemidler beregnet til injeksjon eller til bruk i øynene.

Endring 

Statens legemiddelverk kan unnta legemidler til næringsmiddelproduserende dyr fra reseptplikt dersom alle de følgende vilkår er oppfylt:

a)   legemiddelformen krever ikke veterinærs eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes,

b)   legemiddelet innebærer ingen risiko, selv ved feilbruk, for dyr som behandles, personer som håndterer legemiddelet eller for miljøet,

c)   preparatomtalen inneholder ingen advarsel om alvorlig bivirkning ved korrekt bruk,

d)   legemiddelet eller andre legemidler med samme virkestoff har ikke vært gjenstand for hyppige meldinger om alvorlige bivirkninger,

e)   preparatomtalen inneholder ikke informasjon om kontraindikasjoner relatert til bruk samtidig med andre reseptfrie legemidler til dyr,

f)   legemiddelet krever ingen særlige oppbevaringsbetingelser,

g)   restkonsentrasjoner av legemiddelet i animalske næringsmidler innebærer ingen risiko for forbrukeren, selv ikke ved feilbruk, og

h)   legemiddelet medfører ingen risiko for folke- eller dyrehelsen med hensyn til utvikling av resistens mot antimikrobielle midler eller anthelmintika, selv ikke ved feilbruk.

På bakgrunn av ny informasjon kan Statens legemiddelverk revurdere reseptstatus til et legemiddel. Dersom en endring i reseptstatus gjøres på bakgrunn av betydelige prekliniske eller kliniske data, vil det ikke for annen søker være mulig å henvise til denne dokumentasjonen før det er gått ett år etter at endringen ble vedtatt.

Statens legemiddelverk skal utarbeide en liste over legemidler som er reseptpliktige i Norge. Det skal også angis hvilken reseptkategori legemidlet er plassert i. Listen skal oppdateres årlig.

Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder.

Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 3-57 eller § 6-2 fornyes.

En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad etter § 3-57, har ubegrenset gyldighet dersom den markedsføringstillatelsen som ble fornyet var gyldig til 1. juli 2006 eller senere.

Endring Statens legemiddelverk kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.

Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.

Statens legemiddelverk kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang.

Statens legemiddelverk kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet.

Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 6-1 er fattet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Hvis ikke annet er bestemt, kan legemiddel omsettes uten særskilt tillatelse i inntil 90 dager etter at markedsføringstillatelsen er utløpt.

Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen.

En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller, og av hensyn til beskyttelse av folkehelsen, fravike bestemmelsene i første og andre ledd. Avgjørelsen skal være begrunnet.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker eller dyr ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.

Endring 

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Statens legemiddelverk

a)   om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4, § 3-5, § 3-8, § 3-9, § 3-12, § 3-13, § 3-27 og § 3-28,

b)   om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet,

c)   om når legemidlet bringes i omsetning i Norge,

d)   dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller

e)   om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.

Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.

Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:

a)   legemidlet er skadelig,

b)   legemidlet ikke har terapeutisk effekt,

c)   nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,

d)   den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller

e)   kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid pålegge markedsføringstillatelsens innehaver å fremlegge

a)   nye opplysninger som dokumenterer et positivt nytte-/risikoforhold for legemidlet,

b)   alle opplysninger om salgsmengden for legemidlet, eller

c)   alle opplysninger, som denne er i besittelse av, vedrørende rekvirering av legemidlet,

d)   Endring en kopi av masterfil for legemiddelovervåkingssystemet, med en frist for fremleggelse på syv dager.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av innholdsstoffer og av mellomprodukter under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.

Endring Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Statens legemiddelverk.

Ønsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Statens legemiddelverk for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i kapittel 9.

Endring Dersom det gjøres en endring i vedleggene til forordning (EU) nr. 37/2010 som nødvendiggjør endringer i en markedsføringstillatelse for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, skal innehaver av markedsføringstillatelsen søke om de nødvendige endringer innen 60 dager.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid foreta kontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse. Nødvendige utlegg for dette formål kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

Dersom søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for legemiddel i Norge ønsker å benytte denne som grunnlag for godkjenning i andre EØS-land, må vedkommende informere Statens legemiddelverk om dette.

Statens legemiddelverk kan kreve fremlagt alle opplysninger og dokumenter som er nødvendige for å fastslå om den innleverte dokumentasjonen i berørte land er identisk med den som er benyttet i Norge.

Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen må anmode Statens legemiddelverk om å utarbeide en evalueringsrapport for legemidlet eller om nødvendig å oppdatere en eksisterende evalueringsrapport. Anmodningen skal behandles innen 90 dager etter at den er mottatt.

Statens legemiddelverk sender evalueringsrapport, godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg til søker samt de berørte EØS-land som er utpekt av innehaver av markedsføringstillatelsen, samtidig som denne fremmer sin søknad om markedsføringstillatelse i disse landene

Dersom EU-kommisjonen etter behandling i tvisteløsningsprosedyre for legemiddel godkjent i Norge treffer vedtak som ikke samsvarer med det norske vedtaket, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak som EU-kommisjonen innen 30 dager.

Endring 

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endring 

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

Endring 

I dette kapitlet menes med

a)   bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel,

b)   alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,

c)   uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,

d)   alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,

e)   sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal

a)   opprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon,

b)   vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, og

c)   revidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres.

Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Statens legemiddelverk og EMA. Vedkommende skal

a)   være bosatt og arbeide innen EØS-området,

b)   vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene,

c)   håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel,

d)   overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen,

e)   oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, og

f)   informere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold.

Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.

Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012.

Statens legemiddelverk kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes.

Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Statens legemiddelverk dersom de ønsker å påklage vedtaket. Statens legemiddelverk fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage.

Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.

Innehaver av markedsføringstillatelse som har til hensikt å informere allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet, skal umiddelbart informere Statens legemiddelverk, EMA og EU-kommisjonen. Varselet skal gis senest samtidig som informasjonen gis allmennheten. Informasjonen som gis skal være objektiv og ikke være villedende.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.

Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.

Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.

Inntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:

a)   Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet,

b)   mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA,

c)   øvrige bivirkninger rapporteres slik Statens legemiddelverk bestemmer.

Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.

Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.

Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9, § 3-12, § 3-15, § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter bare

a)   dersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, eller

b)   etter pålegg fra Statens legemiddelverk.

Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.

Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholde

a)   en sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse,

b)   en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, og

c)   opplysninger om omfang av omsetning og forskrivning, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter.

Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.

Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.

Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Statens legemiddelverk og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.

Frekvens for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter fremgår av markedsføringstillatelsen. Beregningen av tidspunkt for innsendelse beregnes ut i fra datoen for vedtaket om markedsføringstillatelse.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for legemiddel som ble utstedt før 21. juli 2012, og hvor tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter ikke er fastsatt på annen måte, skal rapportene oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-området

a)   umiddelbart på forespørsel,

b)   minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse frem til legemidlet markedsføres, og

c)   minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført, deretter årlig de påfølgende to årene, og deretter hvert tredje år.

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen med hensyn til tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter når dette er besluttet i henhold til prosedyren fastsatt i artikkel 107c (4) til (7) i direktiv 2010/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU. Endringen trer i kraft seks måneder etter datoen for innsendelse av søknaden om endring.

Statens legemiddelverk skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

Endring 

Behandlende lege eller tannlege skal sende melding til Statens legemiddelverk ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har ført til:

a)   dødelige eller livstruende bivirkninger,

b)   bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller

c)   uventede eller nye bivirkninger.

Meldingen kan kreves avgitt på skjema godkjent av Statens legemiddelverk.

Tilsvarende skal helsepersonell som gir vaksiner, sende melding til Folkehelseinstituttet (Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)), ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket bivirkninger som angitt i første ledd bokstavene a, b eller c. Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk.

Endring 

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zq (forordning (EU) nr. 520/2012 om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

I dette kapitlet menes med

a)   bivirkning: en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved doser som normalt brukes til dyr med sikte på forebyggende behandling, diagnose, behandling av sykdom eller å gjenopprette, korrigere eller modifisere fysiologiske funksjoner,

b)   alvorlig bivirkning: en bivirkning som for dyr er livstruende, ender med død, som for dyr medfører kroniske eller langvarige symptomer, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,

c)   uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,

d)   alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,

e)   sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: en farmakoepidemiologisk studie eller en klinisk utprøving utført i overensstemmelse med betingelsene gitt i markedsføringstillatelsen for å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko relatert til et legemiddel med markedsføringstillatelse,

f)   utilsiktet virkning i mennesker: en skadelig og utilsiktet virkning som inntreffer i et menneske som er eksponert for et legemiddel til dyr.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person, bosatt innen EØS-området, med ansvar for legemiddelovervåking.

Vedkommende skal være ansvarlig for å:

a)   opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om mistenkte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og andre representanter, samles og vurderes, og at opplysningene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området,

b)   utarbeide rapporter som nevnt i § 10a-3 til § 10a-4 til vedkommende myndigheter i den form myndighetene fastsetter og i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77 og forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26,

c)   sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om fremlegging av ytterligere opplysninger som anses nødvendige for vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av omsetning eller rekvirering, besvares raskt og fullstendig,

d)   fremlegge for vedkommende myndigheter all annen informasjon relevant for en løpende vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder relevant informasjon om sikkerhetsstudier utført etter markedsføringstillatelse.

Bivirkninger av legemidler til dyr skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77. Bivirkninger av legemidler godkjent etter § 6-1 skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr kan kun gi allmennheten informasjon relatert til legemiddelsikkerhet dersom Statens legemiddelverk varsles senest samtidig.

Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal varsel etter forrige ledd bokstav i stedet sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker som vedkommende informeres om, eller som vedkommende med rimelighet kan forventes å ha kjennskap til. Innehaveren skal umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt, sende rapport til myndighetene i det land der bivirkningen eller den utilsiktede virkningen forekom.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige uventede bivirkninger i dyr, alle mistenkte uventede utilsiktede virkninger i mennesker, og enhver mistenkt overføring av infeksiøse agens via et legemiddel som inntreffer i et tredjeland. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og til myndighetene i de land der legemidlet har markedsføringstillatelse. Rapporteringen skal skje i samsvar med retningslinjene angitt i direktiv 2001/82/EF artikkel 77(1), eller dersom legemidlet er godkjent etter § 6-1, forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr som er godkjent i samsvar med direktiv 87/22/EØF, eller som er godkjent i samsvar med prosedyrene som nevnt i § 4-1 til § 4-5, eller som har vært underlagt prosedyrene som nevnt i § 4-7 skal sikre at alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker ved bruk av legemidlet innen EØS-området rapporteres slik at opplysningene blir tilgjengelig for referanselandet.

Statens legemiddelverk skal umiddelbart, og senest 15 dager etter mottak av opplysninger om mistenkte alvorlige bivirkninger ved bruk av et legemiddel til dyr i Norge, rapportere opplysningene til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal føre en detaljert oversikt over alle mistenkte bivirkninger som forekommer i EØS-området eller i tredjeland.

Med mindre annet fremgår av markedsføringstillatelsen skal oversikten, i form av periodiske sikkerhetsrapporter, oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-området

a)   umiddelbart på forespørsel,

b)   minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse og før produktet markedsføres, minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført,

c)   de neste to årene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende oversikten årlig, deretter hvert tredje år.

Oversiktene skal inneholde en vitenskapelig evaluering av legemidlets nytte-/risikoforhold.

Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal de periodiske sikkerhetsrapportene også oversendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Etter at markedsføringstillatelse for legemidlet er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om å endre periodene som nevnte i tredje ledd i samsvar med prosedyren som nevnt i forordning (EF) nr. 1084/2003.

Finner Statens legemiddelverk, som følge av en vurdering av opplysninger om bivirkninger, at en markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr må suspenderes, tilbakekalles eller endres, skal det europeiske legemiddelbyrå (EMA), øvrige EØS-land og innehaveren av markedsføringstillatelsen varsles omgående.

Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Statens legemiddelverk kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.

Første ledd gjelder ikke reseptpliktige legemidler godkjent til dyr. For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.

Maksimal AIP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fastsettes av Statens legemiddelverk.

EndringVed fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det tas også hensyn til om legemidlet er omfattet av beredskapsplikt jf. forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 5. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.

Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.

Maksimal AUP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fremkommer ved at maksimal AIP, jf. § 12-2, tillegges maksimal avanse. Maksimal avanse fastsettes av Statens legemiddelverk.

Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden.

Apotektilvirkede legemidler har fri prisdannelse.

Statens legemiddelverk kan likevel fastsette maksimal pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) for apotektilvirkede legemidler som bør prisreguleres på grunn av hensynet til:

a)   en forsvarlig legemiddelforsyning,

b)   befolkningens helse, eller

c)   et ensartet og rimelig prisnivå.

Statens legemiddelverk skal fastsette slik maksimalpris som nevnt i andre ledd for apotektilvirkede legemidler som en virksomhet har enerett til å produsere til lager for salg videre til apotek eller grossist. Statens legemiddelverk fastsetter hvilke virksomheter som har slik enerett.

Prisberegningen etter andre og tredje ledd fastsettes av Statens legemiddelverk og meddeles i rundskriv. Det skal tas tilbørlig hensyn til kostnadene av alle innsatsfaktorer.

Statens legemiddelverk fastsetter frister og behandler søknader fremsatt av produsent om årlige prisjusteringer på legemiddel med markedsføringstillatelse som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1.

Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.

Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

Vedtak i saker etter § 12-2 jf. § 12-5 skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dagen søknaden ble mottatt.

Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt.

Gjelder saken søknad om prisøkning og det foreligger uvanlig mange slike søknader, kan fristen forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. andre ledd.

Søkeren kan markedsføre legemidlet til den pris som er foreslått i prissøknaden hvis vedtak ikke er truffet innenfor de fristene som følger av første jf. andre og tredje ledd. Dette gjelder inntil ny pris er fastsatt i medhold av § 12-5 andre ledd jf. § 12-2.

Fastsettes en annen pris enn den søkeren har foreslått i saker etter § 12-2 jf. § 12-5, skal vedtaket inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, jf. § 12-2 og forvaltningsloven kapittel V, samtidig som søkeren underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

Ved stillingstaken til pris på legemidler som kan være aktuelle for opptak i offentlige refusjonsordninger, kan departementet eller den det bemyndiger kreve forhandlinger med produsent om fastsettelse av pris.

For alle eller bestemte kategorier legemidler som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1, kan det innføres prisstopp. Vedtak om prisstopp skal være tidsbegrenset.

De makroøkonomiske forholdene som begrunner prisstoppen skal undersøkes minst en gang i året med sikte på å klarlegge om det er grunnlag for å forlenge, endre eller oppheve prisstoppen. Det skal meldes fra om eventuelle endringer i prisstoppen senest 90 dager etter at undersøkelsen er påbegynt.

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene.

Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Fristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.

Statens legemiddelverk skal føre register over alle legemidler som er tillatt markedsført i Norge, og hvilken maksimalpris som er fastsatt for de reseptpliktige legemidler. Dette gjøres offentlig tilgjengelig i EØS-området.

Trinnpris er den pris Statens legemiddelverk fastsetter for et legemiddel som nevnt i § 12-14. Trinnpris beregnes etter § 12-15 for henholdsvis små og store pakninger i hver byttegruppe.

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.

Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-15 når:

a)   legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7 og,

b)   originalpreparatet har stabil generisk konkurranse i Norge fra minst ett legemiddel.

Stabil generisk konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske legemidlet.

Statens legemiddelverk kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:

a)   maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk konkurranse vanskelig kan finnes,

b)   det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,

c)   omsetningen for legemidlene er lav,

d)   særlige farmakologiske grunner foreligger,

e)   legemidlene har begrenset byttbarhet,

f)   reseptstatus taler for det eller,

g)   særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.

Endring 

Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.

For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1.   35 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.

2.   81 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.

Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.

For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1.   35 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.

2.   59 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.

Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.

Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Statens legemiddelverk trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk konkurranse.

Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.

Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.

Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:

1.   69 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner

2.   Endring88 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner

3.   90 prosent dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.

Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.

EndringKuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent og for simvastatin til 96 prosent av utgangsprisen.

Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til tiende ledd gir en urimelig lav pris, kan Statens legemiddelverk fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.

Folketrygden refunderer maksimalt trinnpris for legemidler som inngår i en byttegruppe som fastsatt etter § 12-14. Ved utsalgspris lavere enn trinnpris, refunderes inntil legemidlets faktiske utsalgspris.

Folketrygden refunderer likevel inntil legemidlets faktiske utsalgspris, dersom rekvirenten har reservert seg mot bytte til et andre legemiddel innen byttegruppen enn det legemiddel apoteket tilbyr til trinnpris.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnpris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget skal ikke føres opp på pasientens egenandelskort.

Pasient som reserverer seg mot generisk bytte etter at legemidlet er utlevert, må selv dekke de kostnader som er knyttet til ny reseptekspedering og utlevering, herunder forsendelse. Apoteket skal før utleveringen eller forsendelsen av legemidlet informere pasienten om at bytte er foretatt og at det ekspederte legemidlet er likeverdig.

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek kunne utlevere både liten og stor pakning til en utsalgspris lik trinnpris.

Gevinstdeling etter § 12-3 andre ledd kommer ikke til anvendelse på legemidler som er inkludert i trinnprissystemet.

Apoteket kan kreve en AUP lik trinnpris for et legemiddel, selv om apotekets innkjøpspris med tillegg av maksimalavanse er lavere enn trinnpris.

Grossist skal tilby apotek minst ett legemiddel innen hver byttegruppe til en AIP, som med tillegg av maksimal apotekavanse, ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til en AUP lavere eller tilsvarende trinnprisen for byttegruppen. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek tilbys både liten og stor pakning i samsvar med første punktum.

Fullsortimentsgrossister kan ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, for legemidler som omfattes av § 12-14 og apoteket selv har inngått leverandøravtale for. Dersom en avanse på 15 prosent er åpenbart urimelig, kan det i enkelttilfeller gjøres unntak.

reservasjonstilfellene

I tilfeller der rekvirenten eller pasienten reserverer seg mot bytte til annet legemiddel innen byttegruppen, skal apoteket rapportere om reservasjonen.

Rapporten skal blant annet inneholde opplysninger om det er rekvirent eller pasient som har reservert seg, legemidlets varenummer og salgsvolum.

Rapporten sendes til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

Alle apotek skal rapportere om oppnådde rabatter fra andre enn grossister knyttet til kjøp av legemidler. Rabattene skal knyttes til varenummer og volum.

Rapporten sendes samlet til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

Bestemmelsene i dette kapitlet får anvendelse ved alle former for markedsføring mellom produsent/leverandør og helsepersonell eller allmennhet, herunder konferanser, møter og andre salgsfremmende tiltak samt støtte til produksjon av trykksaker, filmer eller annet materiale.

Bestemmelsene omfatter ikke:

a)   etikett, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse,

b)   utsendelse av tekniske faktaopplysninger, f.eks. pris og pakningsstørrelser, når dette ikke kobles mot bruksområde eller preparatomtale,

c)   en legemiddelprodusents/-leverandørs omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale når det ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

Med reklame for legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen.

Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet.

Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk.

Reklame er bare tillatt for legemidler som er godkjent og som det er gitt markedsføringstillatelse for. Reklame for legemidler som omsettes etter godkjenningsfritak og for apotekfremstilte legemidler som ikke er opptatt i godkjent formelsamling, er ikke tillatt.

Endring 

Reklame for legemidler til allmennheten er bare tillatt for ikke-reseptpliktige (reseptfrie) legemidler eller legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt og når disse utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som vanligvis ikke vil kreve undersøkelse eller behandling av lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.

Slik reklame må ikke inneholde anbefalinger fra lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog eller andre som i kraft av sin anseelse kan oppfordre til bruk av legemidler. Illustrasjoner må bare formidle informasjon om legemidlets egenskaper og bruk på en objektiv måte uten å overdrive dets virkning. Illustrasjoner må ikke virke villedende eller spille på sterke effekter, f.eks. kropp som er forandret av sykdom eller skade.

Reklame til allmennheten er ikke tillatt for reseptpliktige legemidler og for legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope og narkotiske stoffer.

Forbudet i forrige ledd gjelder ikke for reseptpliktige vaksiner til mennesker som inngår i vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av myndighetene.

I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Det er ikke tillatt å vedlegge reklame for legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å knytte reklamen til gjenstander, gaver, premier eller noen annen form for belønning. Utdeling av gratis legemiddelprøver til allmennheten er ikke tillatt.

Reklame til allmennheten skal alltid fremstilles slik at det klart fremgår at det er reklame og at legemidlet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

Følgende informasjon skal alltid være med i reklame til allmennheten:

a)   legemidlets navn, samt navn på virkestoff (fellesnavn) dersom legemidlet inneholder bare ett virkestoff,

b)   informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler/advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert,

c)   henstilling til brukeren om å lese nøyaktig på pakningen og i pakningsvedlegg.

Reklame til allmennheten må ikke:

a)   gi inntrykk av at legekonsultasjon, legebehandling eller konsultasjon hos veterinær eller fiskehelsebiolog er overflødig

b)   foreslå eller indikere hvordan pasienter eller dyreeiere selv kan stille diagnosen

c)   antyde at helbredelse ved hjelp av legemidlet er garantert eller hevde at det ikke er beheftet med mulige bivirkninger

d)   hevde at legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet legemiddel

e)   hevde at helsen kan bli dårligere hvis man ikke tar legemidlet

f)   være rettet utelukkende eller hovedsakelig mot barn

g)   henvise til råd fra helsepersonell eller vitenskapsmenn som støtte for bruk av legemidlet

h)   antyde at legemidlet er næringsmiddel, kosmetikk eller annen vanlig handelsvare

i)   antyde at legemidlets sikkerhet eller effekt skyldes det faktum at det er fra naturen

j)   beskrive sykehistorier som kan lede til usikker eller feil diagnose

k)   vise til påstander om helbredelse på en utilbørlig eller villedende måte.

Reklame for reseptpliktige legemidler kan bare rettes mot leger, tannleger, veterinærer, fiskehelsebiologer, offentlig godkjente sykepleiere og farmasøyter samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse. Reklamen skal være fyllestgjørende.

Reklamen skal inneholde opplysninger på følgende punkter:

a)   navn på legemidlet samt doseringsform og styrke

b)   navn på alle virkestoff skal trykkes med tydelige typer og gis en fremtredende plass

c)   navn på innehaver av markedsføringstillatelse og ev. produsent

d)   godkjent bruksområde

e)   kontraindikasjoner

f)   bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner

g)   dosering

h)   pakningsstørrelse(r)

i)   reseptgruppe, forskrivningsregler og utleveringsbestemmelser

j)   godkjent utsalgspris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse.

Ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved henvisning til vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av reklamen f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater. Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter. Informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt og ikke være trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert.

Reklame kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn og generisk navn på virkestoff samt markedsførers navn.

Reklame til helsepersonell må ikke være forbundet med utdeling av gjenstander, gaver, tjenester, premier eller noen annen form for ytelser av økonomisk verdi. Helsepersonell må heller ikke anmode om eller motta slike ytelser. Dette forbud er ikke til hinder for utdeling av gjenstander med ubetydelig verdi som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet.

Representasjon ved salgsfremmende arbeid for legemidler skal alltid holdes på et rimelig nivå og være nøye forbundet med hovedformålet med møtet. Den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell. Tilsvarende gjelder i forbindelse med arrangementer av rent faglig og vitenskapelig karakter

For utdeling/utlevering av gratisprøver av legemidler gjelder følgende regler:

a)   Prøvene må bare utleveres til leger, tannleger, veterinærer og fiskehelsebiologer. For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å foreskrive.

b)   Enhver utlevering skal bare skje etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.

c)   Det kan bare utleveres en prøve av legemidlet pr. år til hver lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres en prøve av hver form og styrke. Prøvens størrelse skal tilsvare den minste markedsførte pakning.

d)   Hver prøve skal være merket: "Gratis legemiddelprøve - ikke for salg".

e)   Naturlegemidler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket "naturlegemiddel".

f)   Med prøven skal følge fullstendig spesiell preparatomtale.

g)   Det må ikke utleveres prøver av ikke-godkjente legemidler.

h)   Det må ikke utleveres prøver av legemidler i reseptgruppe A eller av legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope eller narkotiske stoffer.

i)   Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i 2 år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.

Salgsrepresentanter (legemiddelkonsulenter) skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer, slik at de kan formidle vitenskapelig kunnskap på en presis og fullstendig måte. Ved hvert besøk skal representanten stille til disposisjon den spesielle preparatomtalen som er godkjent for hvert legemiddel som presenteres, herunder informasjon om pris og refusjonsstatus. Representanten skal videre melde tilbake til sitt firma all relevant informasjon, særlig om bivirkninger som meddeles han/henne ved besøk hos helsepersonell.

Statens legemiddelverk skal overvåke reklame for legemidler. Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt og pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Ved gjentatte overtredelser kan Statens legemiddelverk forby all reklame for vedkommende legemiddel for kortere eller lengre tid ev. gi et permanent forbud. Statens legemiddelverks reaksjoner skal begrunnes og vedtak offentliggjøres.

De ovennevnte bestemmelser er ikke til hinder for at legemiddelbransjen selv etablerer et eget kontrollorgan for legemiddelreklame. Overtredelser kan behandles i dette organ.

For øvrig vises til straffebestemmelsen i legemiddelloven § 31.

De som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse og utpeke en person som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.

Den ansvarlige personen skal:

a)   sende en kopi av all skriftlig reklame til Statens legemiddelverk eller til det frivillige bransjeorgan som Statens legemiddelverk bestemmer kan føre kontroll med reklamen. Reklamen skal dateres og det skal angis hvem som mottar reklamen

b)   sikre at firmaets reklame er i samsvar med forskrifter og gjeldende bestemmelser

c)   etterprøve at firmaets salgsrepresentanter får tilstrekkelig opplæring og oppfyller de plikter som pålegges etter disse forskrifter

d)   gi Statens legemiddelverk og ev. frivillig bransjeråd de opplysninger som er nødvendig for utøvelse av sin kontroll og myndighet

e)   sørge for at beslutninger og pålegg som treffes av myndigheter eller kontrollorgan etterkommes umiddelbart og fullstendig

f)   sørge for arkivering av reklamemateriell i minst 2 år, både skriftlig materiale og materiell lagret i annet medium.

Endring 

Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal utformes i overensstemmelse med de krav som følger av kapittel 13. All reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal i tillegg inneholde følgende erklæring: "Tradisjonelt plantebasert legemiddel med et bestemt bruksområde utelukkende basert på erfaringer fra bruk over lang tid."

Reklame for homøopatiske legemidler skal være i samsvar med bestemmelsene i kapittel 13 med mindre annet fremgår av andre ledd.

Reklame for homøopatiske legemidler godkjent i samsvar med reglene i § 3-21 og § 3-22 skal kun inneholde de opplysninger som fremkommer i § 3-39.

Søknad om godkjenning av legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon fremsettes og behandles etter reglene i dette kapitlet.

I denne forskriften menes med:

a)   blåreseptforskriften: forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.,

b)   forhåndsgodkjent refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 2 uten krav om søknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle,

c)   refusjonsliste: liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, jf. § 14-4,

d)   individuell refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 3 på grunnlag av søknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle,

e)   refusjonspris: pris som refunderes for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon.

Gebyr for søknader etter dette kapitlet fastsettes etter § 15-3.

En liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste) publiseres på Internett og skal ajourføres minst hver måned. Den skal angi en refusjonspris for hvert oppført preparat eller henvise til andre lister hvor slik pris fremgår.

Søknad om forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel kan bare fremsettes av innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse eller av den som etter fullmakt representerer denne. Søknad sendes til Statens legemiddelverk.

I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk vurdere et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon også uten søknad som nevnt i første ledd.

Søknad som nevnt i første ledd kan fremsettes samtidig med søknad om maksimalpris, jf. kapittel 12 i denne forskriften.

Endring 

Søknad om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon kan alternativt fremsettes også før legemidlet har fått markedsføringstillatelse for det bruksområdet det søkes refusjon for. Søknad kan tidligst fremsettes

a)   på dag 210 for legemidler som godkjennes etter sentral prosedyre,

b)   på dag 210 for legemidler som godkjennes etter desentralisert prosedyre,

c)   på dag 90 for legemidler som godkjennes etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre, eller

d)   når vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet av Statens legemiddelverk.

Søknad etter første ledd må være utformet slik at den dekker det bruksområdet som er godkjent etter første ledd bokstav a, b, c eller d.

Statens legemiddelverk skal varsle søkeren når søknaden er mottatt og senest innen en uke etter dette opplyse søkeren om:

a)   hvorvidt søknaden oppfyller kravene som stilles til søknadens innhold,

b)   når saksbehandlingen av søknaden starter og forventet saksbehandlingsprosess, og

c)   når saken vil kunne forventes å være ferdig behandlet av Statens legemiddelverk.

Søknad skal inneholde opplysning om:

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse i landet,

b)   søkers adresse og telefonnummer,

c)   søknaden gjelder refusjon for nytt virkestoff, ny kombinasjon av kjente virkestoff, ny indikasjon, ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat,

d)   legemidlets preparatnavn, virkestoff, legemiddelform, styrke, anbefalt daglig dosering, reseptgruppe og medisinsk godkjent indikasjon,

e)   hvilken del av legemidlets indikasjon søknaden gjelder,

f)   hvordan den godkjente SPC (preparatomtale) lyder (skal vedlegges),

g)   det er gitt maksimalpris og eventuelt den godkjente maksimalpris per pakning,

h)   godkjente indikasjoner, refusjonsstatus og markedsføringsstatus i øvrige EØS-land,

i)   beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder hvilken sykdom legemidlet er indisert for, sykdommens konsekvenser på kort og lang sikt og en beskrivelse av de mest relevante pasientgruppe(ne) inklusive nåværende og forventet utvikling av prevalens/insidens,

j)   behandlingsregime med legemidlet, herunder dosering per døgn, forventet behandlingstid, om behandlingen er kontinuerlig eller intermitterende, effekt og bivirkninger av legemidlet i relevante pasientgrupper og forbruk av eventuell tilleggsmedikasjon,

k)   eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingstradisjon innen den aktuelle indikasjon, anslag over totalt antall pasienter indisert for medikamentell behandling innen denne indikasjonen, legemiddelforbruk inklusive tilleggsmedikasjon per preparatgruppe og preparat (AUP og totalt antall DDD solgt) samt trygdens utgifter til disse innen indikasjonen,

l)   legemidlets plassering i behandlingstilbudet, herunder om legemidlet er et førstevalgspreparat, om legemidlet er særlig egnet for spesielle pasientgrupper, om legemidlet vil erstatte et eksisterende legemiddel eller supplere eksisterende behandlingstilbud, og om hva som er forventet utvikling av antall brukere (pasientgrunnlaget) med det nye legemidlet,

m)   forventet salg, herunder salg i dag og antatt salgsutvikling de fem neste år (AUP og totalt antall DDD solgt, inklusive salg på registreringsfritak), samt eventuell forventet reduksjon i forbruk av andre legemidler (etter AUP og totalt antall DDD solgt) brukt i nåværende behandlingstilbud,

n)   legemidlets eventuelle kliniske fortrinn fremfor alternative behandlingsmetoder,

o)   alle publiserte studier vedrørende legemidlet og studier i dokumentasjon sendt Legemiddelverket tidligere (referanseliste), samt vedlegg av ikke-publiserte studier som er relevante for refusjonssøknaden,

p)   legemiddeløkonomiske analyser etter § 14-10,

q)   forslag til refusjonspris under forutsetning av at forhåndsgodkjent refusjon innvilges,

r)   budsjettmessige konsekvenser, herunder de samlede endringer i utgifter for Folketrygden for de første fem årene etter innføring av refusjon for legemidlet (finansiell analyse), og eventuelt hvor stor del av utgiftsendringen som er et resultat av endring i pasientantallet og hvor stor del som er et resultat av overgang til det aktuelle legemidlet.

Dersom søknad om refusjon gjelder ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat, og søkeren kan dokumentere at innvilgelse av refusjon ikke fører til økte kostnader eller endringer med hensyn til indikasjon, kreves det kun informasjon etter § 14-8 bokstavene a til h.

I den grad søker har vedlagt en legemiddeløkonomisk analyse etter § 14-8 bokstav p som dekker kravene etter § 14-8 bokstavene i til o, er det ikke nødvendig at opplysningene gjentas særskilt.

Statens legemiddelverk utformer retningslinjer for kravene til legemiddeløkonomiske analyser.

Et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for, jf. § 14-8 bokstav e,

b)   søkeren kan dokumentere at legemidlet oppfyller de faglige kriteriene som nevnt i § 14-13,

c)   legemidlet ikke omfattes av § 14-14, og

d)   kostnadsøkningen ikke overstiger grensene i § 14-15.

Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6andre ledd, anses kravet i første ledd bokstav a oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

Endring Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet i første ledd bokstav a for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.

Endring Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet i første ledd bokstav a enn de som fremgår av andre og tredje ledd, forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett annet EU-/EØS-land.

Sammensatte legemidler som oppfyller vilkårene i § 14-10, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 [14-13, 14-14, 14-15] er oppfylt.

Legemidler i sampakning som oppfyller vilkårene i § 14-10, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 [14-13, 14-14, 14-15] er oppfylt.

Godkjenningen skal begrenses til å gjelde de legemidler i pakningen som oppfyller vilkårene som nevnt i første ledd. Ved begrenset godkjenning skal prisen for de legemidler i sampakningen som ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, trekkes fra refusjonsprisen.

Et legemiddel kan bare innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

a)   legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom,

b)   sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode,

c)   legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og

d)   kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling, jf. § 14-9 tredje ledd

Et legemiddel kan ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, dersom det hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av:

a)   rusavhengighet,

b)   nikotinavhengighet,

c)   naturlig håravfall, eller

d)   erektil dysfunksjon.

Dersom Statens legemiddelverk mottar søknad om refusjon for et legemiddel som omfattes av første ledd, skal saken sendes til departementet, som vurderer behovet for utredning av en særskilt refusjonsordning. Departementet kan i forbindelse med sin vurdering be Statens legemiddelverk om å utrede legemidlets refusjonsverdighet etter bestemmelsene i § 14-31.

EndringForhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som overstiger 25 millioner kroner.

Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets maksimalpris på tidspunktet for refusjonsvedtaket og legemidlets antatte markedsandel blant de pasientene som oppfyller refusjonsvilkårene fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe. Dersom det foreligger en sannsynlighet for at pasienter vil få refundert legemidlet uten å oppfylle refusjonsvilkårene, skal det gjøres tillegg for de merutgiftene dette tilsvarer.

Legemiddel som nektes refusjon etter første ledd, skal vurderes etter bestemmelsene om refusjonsverdighet i kapittel VI.

Statens legemiddelverk gir nærmere retningslinjer til utdyping og presisering av bestemmelsene i dette kapittel.

Blåreseptnemnda skal på anmodning fra Statens legemiddelverk bistå med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Nemnda skal ikke gi en anbefaling om refusjon i de enkelte sakene.

Statens legemiddelverk kan anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken. Nemnda bør alltid konsulteres dersom legemidlet hevdes å representere en vesentlig terapeutisk nyvinning.

Beslutningsgrunnlaget som nevnt i første ledd sendes så snart som mulig til søkeren og Blåreseptnemnda, sammen med en oversikt over de forhold som Statens legemiddelverk ønsker nemndas vurdering av.

Nemnda skal foreta de nødvendige vurderinger og skal overlevere en skriftlig begrunnet vurdering til Statens legemiddelverk senest syv uker etter at grunnlaget er mottatt. Nemnda skal ta hensyn til merknader som søkeren overleverer til nemnda i de to første ukene av nemndas behandlingsfrist.

Blåreseptnemndas vurdering skal gjøres kjent for parten.

Blåreseptnemnda skal bestå av:

a)   et fast utvalg av sju personer med bred kompetanse på legemiddelfeltet, og

b)   to eller tre kliniske eksperter som oppnevnes i forbindelse med den enkelte sak.

Ett av de faste medlemmene oppnevnes etter nominasjon fra Funksjonshemmedes fellesorganisasjon.

Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet og Statens helsetilsyn skal hver gis anledning til å nominere faste medlemmer til nemnda.

Departementet oppnevner nemndas leder og faste medlemmer på grunnlag av innstilling fra Statens legemiddelverk. Lederen oppnevnes for ett år, de øvrige for to år.

Nemndas kliniske eksperter i den enkelte sak oppnevnes av Statens legemiddelverk etter nominasjon fra Den norske legeforening. Legemiddelverket er ikke bundet av Legeforeningens nominasjon.

Statens legemiddelverk er nemndas sekretariat.

Statens legemiddelverk skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Blåreseptnemnda.

Statens legemiddelverk skal fatte vedtak om enten innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon eller avslag på dette i alle saker hvor søknaden oppfyller kravene i § 14-5 til § 14-9 [14-5, 14-6, 14-7, 14-8, 14-9].

Avslag på søknad skal inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, om nødvendig med de uttalelser eller anbefalinger fra sakkyndige som er lagt til grunn for vedtaket.

Søkeren skal samtidig underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

Statens legemiddelverk skal fastsette ny refusjonspris samtidig med at søknaden om forhåndsgodkjent refusjon innvilges.

Bestemmelsen i første ledd er ikke til hinder for at en midlertidig maksimalpris, etter anmodning fra søkeren, kan gis på et tidligere stadium av saksbehandlingen i henhold til kapittel 12, jf. § 14-5 tredje ledd.

Statens legemiddelverk kan invitere søkeren til prisforhandlinger.

Hvis Statens legemiddelverks helseøkonomiske vurdering tilsier det, kan det treffes vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, betinget av at søkeren godtar den refusjonspris Statens legemiddelverk legger til grunn.

Vedtak om godkjenning eller avslag på søknad om refusjon etter § 14-21 og vedtak om refusjonspris etter § 14-22 skal fattes og meddeles søkeren senest 180 dager etter at søknad om godkjenning av refusjon for legemidlet er fremlagt. Er søknaden innsendt i samsvar med regelen i § 14-6, beregnes fristen fra den dagen søknad om maksimalpris fremlegges.

Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Søkeren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til søker sendes fra Statens legemiddelverk. Søkeren gis en frist for å uttale seg eller trekke søknaden tilbake før Statens legemiddelverk avgjør søknaden.

Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

Refusjon for et legemiddel kan vedtas begrenset til bestemte deler av legemidlets indikasjonsområde og til en bestemt pasientgruppe.

Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, bestemme at utgifter til et legemiddel som oppfyller vilkårene i § 14-10, jf. § 14-11 eller § 14-12, eller som er funnet refusjonsverdig etter § 14-31, bare kan refunderes etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.

I vurderingen av om særlige grunner foreligger skal Statens legemiddelverk ta hensyn til om:

a)   legemiddelbehandlingen er kostbar,

b)   bruk er aktuelt for en liten pasientgruppe,

c)   legemidlets indikasjon er videre enn refusjonsverdig indikasjon,

d)   det foreligger fare for misbruk av refusjonsordningen, herunder bruk utenfor refusjonsbetingelsene,

e)   det foreligger mulighet for bruk av legemidlet uavhengig av indikasjon eller særskilte vilkår, og

f)   det er lite hensiktsmessig å definere generelle refusjonsbetingelser.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hva som skal regnes som særlige grunner.

Legemidler oppført på refusjonslisten skal oppfylle de til enhver tid gjeldende vilkår for forhåndsgodkjent refusjon som nevnt i kapittel 14.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-13 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten.

Anses kriteriene i § 14-13 for ikke å være oppfylt, skal Statens legemiddelverk vurdere om det kan formuleres refusjonsvilkår, herunder vilkår om foretrukket legemiddel, som bidrar til at kriteriene i § 14-13 oppfylles. Hvis slike vilkår kan formuleres, skal det fattes vedtak om slike. Dersom vilkårene i § 14-13 ikke kan oppfylles, skal Statens legemiddelverk fatte vedtak om at legemidlet ikke lenger skal ha forhåndsgodkjent refusjon.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelse ikke oppfyller dokumentasjonsplikten som nevnt i § 14-28 andre ledd, kan Statens legemiddelverk fatte vedtak på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

Ved vedtak om at et allerede oppført preparat skal fjernes fra refusjonslisten, gjelder § 14-21 andre og tredje ledd og § 14-30 tilsvarende.

Vedtak om at en kategori legemidler skal fjernes fra refusjonslisten, skal publiseres og inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier.

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med en vurdering etter § 14-27 andre ledd kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen fremlegger dokumentasjon for at kriteriene i § 14-13 er oppfylt for et bestemt legemiddel.

Fremsettes krav som nevnt i første ledd, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, senest tre måneder etter at kravet er kommet frem, oversende Statens legemiddelverk slik dokumentasjon som nevnt i § 14-8 første ledd bokstav d, i, j, k, l, m, n, o og p.

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med vurderingen anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken.

Bestemmelsene i § 14-17 til § 14-20 [14-17, 14-18, 14-19, 14-20] gjelder tilsvarende så langt de passer.

Finner Statens legemiddelverk at legemidlet ikke oppfyller kriteriene i § 14-13, varsles innehaveren av markedsføringstillatelse om dette. Dersom kriteriene i § 14-13 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal Statens legemiddelverk varsle innehaveren av markedsføringstillatelsen om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle kravene. Innehaveren av markedsføringstillatelse skal senest 4 uker etter at varselet er kommet frem, gi tilbakemelding vedrørende de foreslåtte endringer.

Før vedtak treffes skal Statens legemiddelverk gi dem hvis interesser særlig berøres, anledning til å uttale seg i saken. Disse skal varsles samtidig med at krav som nevnt i første ledd fremsettes. Nytt varsel skal sendes dersom Statens legemiddelverk finner at legemidler ikke oppfyller kravene i § 14-13. I forbindelse med det siste varselet skal Statens legemiddelverk oversende opplysninger som gir mottakeren anledning til å ivareta sine interesser i saken. Eventuell tilbakemelding må gis senest 4 uker etter at varselet er kommet frem.

Statens legemiddelverk skal jevnlig utarbeide og offentliggjøre en kronologisk ordnet oversikt over hvilke terapiområder eller legemiddelgrupper som er planlagt vurdert etter § 14-27 andre ledd. Ved beslutning om rekkefølge i en slik planlagt vurdering skal det tas hensyn til forhold som gir en mest mulig effektiv forvaltning av samfunnets ressurser, herunder:

a)   endringer i behandlingsregime,

b)   endringer i opplysninger om effekt og bivirkninger for en legemiddelgruppe eller et enkeltlegemiddel,

c)   omsetning innen legemiddelgruppen,

d)   sannsynlighet for vesentlig variasjon i kostnadseffektivitet innen legemiddelgruppen, og

e)   avstand i tid fra tidligere vurdering.

Krav etter § 14-28 første ledd kan tidligst sendes tre måneder etter at varsel om revurdering er gitt etter første ledd.

Første ledd er ikke til hinder for at bestemte legemidler eller grupper av legemidler vurderes på nytt før alle legemidler på refusjonslisten er vurdert.

Dersom det er tilkommet nye forhold som til en vesentlig grad kan endre grunnlaget eller premissene for at et legemiddel er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon, er

a)   første ledd er ikke til hinder for at rekkefølgen endres, og

b)   andre ledd kommer ikke til anvendelse.

Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Statens legemiddelverk skal vurdere og oversende klage på vedtak etter denne forskrift til departementet innen 60 dager etter at klagen er mottatt. Fristen kan forlenges med ytterligere 30 dager, dersom Statens legemiddelverk anser det nødvendig å benytte adgangen til å stille Blåreseptnemnda spørsmål. Departementet skal fatte vedtak i klagesaken 30 dager etter at den er mottatt fra Statens legemiddelverk, med mindre særlige grunner foreligger.

Fristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Klageren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Fristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til klageren sendes fra Statens legemiddelverk.

Statens legemiddelverk kan sette en frist for klageren til å gi nødvendige opplysninger til presisering og utdyping av klagen. Dersom opplysningene ikke er kommet frem til Statens legemiddelverk innen fristen, avgjøres klagesaken på grunnlag av de opplysningene som følger saken.

Dersom legemidlet som søkes opptatt i refusjonslisten, ikke oppfyller vilkåret i § 14-15 om kostnadsøkning skal Statens legemiddelverk så snart som mulig fatte vedtak om avslag på søknaden, jf. § 14-13.

Statens legemiddelverk skal likevel utrede legemidlets refusjonsverdighet basert på kriteriene for opptak på refusjonslisten slik disse fremgår av § 14-10, og utredningen kan forelegges Blåreseptnemnda i samsvar med bestemmelsene i § 14-18.

Søkeren skal opplyses om at legemidlets refusjonsverdighet utredes.

Statens legemiddelverk skal varsle søkeren om uklare eller utilstrekkelig opplyste forhold av betydning for saken.

Søkeren skal gis anledning til å uttale seg om saken.

Statens legemiddelverk sammenstiller søkerens og Blåreseptnemndas eventuelle merknader, og foretar en endelig vurdering av legemidlets refusjonsverdighet.

Vurderingen overleveres departementet innen fristen som følger av § 14-23. Kopi av vurderingen skal samtidig sendes til søkeren og Blåreseptnemnda.

Søkeren kan påklage vurderingen av refusjonsverdigheten for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Departementet tar i sin vurdering stilling til om saken bør forelegges Nasjonalt råd for prioritering.

Innenlandsk tilvirker må ha tilvirkertillatelse før legemidlet kan få markedsføringstillatelse i Norge.

Tilvirker i annet EØS-land må ha tilsvarende tillatelse i dette landet.

Andre utenlandske tilvirkere må ha rett til å tilvirke tilsvarende legemiddel i det land tilvirkningen skjer, og må på forlangende redegjøre for de kontrolltiltak og produksjonsrutiner som er lagt opp i forbindelse med det aktuelle legemidlet og stille til rådighet rapporter fra inspeksjoner utført av landets eller andre lands myndigheter. De må gi norske

legemiddelinspektører adgang til sine produksjonslokaler og til dokumenter vedrørende produksjon og kontroll av legemidlet.

En markedsføringstillatelse kan bare utstedes til en søker med tilhold innen EØS-området.

Innehaveren av markedsføringstillatelse kan være representert ved fullmektig med tilhold innen EØS-området. Fullmektigen skal godtgjøre sin fullmakt overfor Statens legemiddelverk.

Hvis fullmakten bortfaller, må Statens legemiddelverk straks underrettes.

Fullmektigen plikter å sørge for at markedsføringstillatelsens innehaver overholder gjeldende bestemmelser om innførsel, markedsføring, reklame og klinisk utprøving av legemidler i Norge, og må ha fullmakt til på innehaverens vegne å svare for norske sivile domstoler og andre norske myndigheter i saker som gjelder vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Oppfyller fullmektigen eller fullmakten ikke de fastsatte vilkår, eller forsømmer fullmektigen sine plikter, kan Statens legemiddelverk kreve at fullmaktsforholdet opphører.

Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:

a)   markedsføringstillatelse,

b)   fornyelse av markedsføringstillatelse,

c)   endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.

Gebyr kan videre kreves for:

a)   vurdering av klinisk utprøving av legemiddel,

b)   utstedelse av WHO-sertifikater,

c)   oppdrag som referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre.

Statens legemiddelverk kan også kreve inn en kontrollavgift på legemiddelprodusentenes omsetning, basert på grossist innkjøpspris.

Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandlingen av søknader om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon herunder søknader om forhåndsgodkjent refusjon for nytt virkestoff, synonympreparat, ny indikasjon, ny formulering, ny legemiddelform, ny kombinasjon eller ny styrke.

Avgiftene og gebyrene etter første til fjerde ledd fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.

Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller fravalle kravet om avgift eller gebyr.

Endring 

Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.

For registrering kreves gebyr kr 4000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.

For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 2000.

For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 2000.

Endring EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014 og forordning (EU) 2015/490 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første ledd og andre ledd.

Endring EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endring For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første, andre og tredje ledd.

Etter forslag fra Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet oppnevnes Spesialitetsnemndas medlemmer av departementet for en periode på tre år. Nemnda skal ha minst ni medlemmer. Medlemmene skal som et minimum dekke følgende kompetanseområder: farmasi, toksikologi, farmakologi, klinisk medisin, immunologi, veterinærmedisin og odontologi. Det oppnevnes personlige varamedlemmer. Departementet oppnevner leder og nestleder. Helsedirektoratet skal ha en observatør i nemnda. Nemnda kan innkalle sakkyndige for å høre deres råd.

Legemiddel som skal brukes til klinisk utprøving på mennesker eller dyr, skal vurderes av Statens legemiddelverk før utprøvingen kan settes i gang. Ved klinisk utprøving på næringsmiddelproduserende dyr, skal det fastsettes tilbakeholdelsestid.

Hvis Statens legemiddelverk finner det nødvendig ut fra vurderingen av legemidlet eller av andre særlige grunner, kan utprøvingen nektes igangsatt.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000) om legemidler til sjeldne sykdommer, og EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000) om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om status for et legemiddel som legemiddel mot sjeldne sykdommer, og søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel med status som et legemiddel mot sjeldne sykdommer, sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) som fastsatt i reglene det er vist til i første ledd.

Med de begrensninger som følger av Legemiddelloven § 30, kan enhver kreve innsyn i Statens legemiddelverks og dets utvalgs

a)   interne forretningsorden,

b)   møteagendaer, og

c)   møtereferater med opplysninger om de avgjørelser som er fattet, herunder stemmetall og begrunnelser til støtte for flertall og mindretall.

Innsyn etter første ledd gjelder bare i forhold til saker som hører inn under virkeområdet for direktiv 2001/83/EF. Innsynsretten gjelder ikke møteagendaer og møtereferater for interne møter.

Tilvirker, innehaver av markedsføringstillatelse og helsepersonell kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle følger av bruk av et legemiddel utenfor godkjent bruksområde, eller for bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, når den aktuelle bruken anbefales eller kreves av nasjonale myndigheter ved mistanke om eller bekreftelse av spredning av patogene agens, toksiner, kjemiske agens eller radioaktiv stråling som kan forårsake skader.

Denne bestemmelsen begrenser ikke produktansvaret som følger av lov om produktansvar.

Enkeltvedtak truffet av Statens legemiddelverk i medhold av denne forskrift, kan påklages til departementet i samsvar med forvaltningslovens regler. Klagen skal sendes til Statens legemiddelverk.

Forskriften trer i kraft 12. januar 2010.

Fra samme tid oppheves forskrift 22. desember 1999 nr.1559 om legemidler.

Endring Forskriftens § 3-29 fjerde, femte, sjette og syvende ledd trer i kraft fra det tidspunktet Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.

1. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp:

§ 3 første ledd bokstav a skal lyde:

a)   Legemiddel: Legemidler som definert i § 1-3 forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

2. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr:

§ 3 første ledd bokstav b skal lyde:

b)   "Godkjent legemiddel:" Bruksferdig legemiddel med markedsføringstillatelse etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

3. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek:

§ 13 første ledd skal lyde:

Reklame for legemidler må være i overensstemmelse med forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler kapittel 13.

4. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker:

§ 6-2 tredje ledd bokstav b) skal lyde:

b)   som ledd i vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

5. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler:

§ 3-1 sjette ledd skal lyde:

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 og § 2-6. Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 2-5 første ledd.

6. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften):

§ 2 skal lyde:

Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 14-4, dersom legemidlet er forskrevet i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

7. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften):

§ 1-7 første ledd nr. 2 skal lyde:

2.   Opplysninger som kreves i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 for søknad til Statens legemiddelverk om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, og svar på slik søknad, samt notifiseringer etter samme bestemmelse;

8. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 14. desember 2007 nr. 1417 forskrift til patentloven (patentforskriften):

§ 100 andre ledd skal lyde:

Den som ønsker å innføre til Norge et patentbeskyttet legemiddel som nevnt i første ledd, skal varsle patenthaveren, eller den som utleder sine rettigheter fra denne, senest én måned før søknad om markedsføringstillatelse inngis, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-25.

9. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften):

§ 2-1 fjerde ledd skal lyde:

Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Nasjonalt folkehelseinstitutt, i tilfeller som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 10-6. Nasjonalt folkehelseinstitutt behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.

10. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 20. desember 2001 nr. 1586 om forbrukernes kollektive interesser:

§ 1 første ledd nr. 6 skal lyde:

6.   Bestemmelser i legemiddelloven (lov 4. desember 1992 nr. 132) § 19, § 20 og § 21 med forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 13 som gjennomfører direktiv 92/28/EØF av 31. mars 1992 om reklame for legemidler til mennesker, erstattet av direktiv 2001/83/EF om innføring av fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker.

§ 2 første ledd nr. 4 skal lyde:

4.   Bestemmelser i lov 4. desember 1992 nr. 127 om kringkasting og forskrift 28. februar 1997 nr. 153 om kringkasting, § 2 i lov 9. mars 1973 nr. 14 om vern mot tobakkskader, § 13-4 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) og § 9-2 i lov 2. juni 1989 nr. 27, som gjennomfører artiklene 10-21 i direktiv 89/552/EØF om samordning av visse bestemmelser om utøvelse av fjernsynsvirksomhet (TV-direktivet), sist endret ved direktiv 97/36/EF.

§ 2 første ledd nr. 11 skal lyde:

11.   Kapittel VII i legemiddelloven (lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv.) og kapittel 13 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler, som gjennomfører artiklene 86-100 i direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, senest endret ved direktiv 2004/27/EF.

11. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 17. februar 2006 nr. 263 om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika mv.

§ 3 bokstav a) andre ledd skal lyde:

Unntatt fra denne forskrift er legemidler slik disse er definert i direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, blandinger, naturprodukter og andre preparater som inneholder listeførte stoffer, men som er sammensatt på en slik måte at stoffene ikke uten videre kan brukes eller gjenvinnes ved hjelp av lett anvendelige eller økonomisk fordelaktige midler.

12. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek:

§ 4 andre ledd skal lyde:

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring av legemidler som på grunn av begrenset holdbarhet må tilberedes rett før utlevering. Det samme gjelder for anbrudd og annen enkel istandgjøring av legemidler med markedsføringstillatelse. Slike enkle istandgjøringer betraktes som en del av ekspedisjonsarbeidet og skal dokumenteres.

13. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek:

§ 1-3 første ledd bokstav b) skal lyde:

b)   godkjent legemiddel: legemiddel med markedsføringstillatelse i Norge;

§ 12-8 skal lyde:

§ 12-8. Legemidler uten markedsføringstillatelse

Legemidler uten markedsføringstillatelse som ikke er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal være merket med følgende tekst: "Preparat på godkjenningsfritak. Dette preparat er ikke alminnelig tilgjengelig i Norge. (Skaffes etter spesiell søknad.)"

14. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer:

§ 1-1 andre ledd skal lyde:

Som legemiddelpremiks regnes ethvert godkjent veterinærmedisinsk preparat som utelukkende er beregnet til fremstilling av medisinfôr.

§ 1-2 andre ledd skal lyde:

Forskriften omfatter ikke medisinfôr som har markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

§ 6-1 første ledd nr. 3 skal lyde:

3)   medisinfôret er tilvirket på grunnlag av legemiddelpremiks eller annen legemiddelform som det er gitt godkjenningsfritak for, jf. kapittel 2 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

15. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m.

§ 1 fjerde ledd skal lyde:

Med farmasøytiske preparater menes i denne forskrift ferdige preparater, eksempelvis legemidler med markedsføringstillatelse, legemidler tilvirket i apotek eller ved blodbank samt legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk.

§ 6 overskriften skal lyde:

§ 6. Spesifikasjoner for legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes

§ 6 første ledd skal lyde:

For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler. Spesifikasjonen for et legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes og for enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, skal godkjennes av Statens legemiddelverk i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse.

§ 6 fjerde og femte ledd skal lyde:

I de tilfeller der spesifikasjonen for en råvare, legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes eller en beholder ikke, eller kun delvis, utføres av en standard opptatt i farmakopéen, skal spesifikasjonen løpende endres i overensstemmelse med utviklingen innenfor kvalitetsnormer for tilsvarende råvarer, legemidler eller beholdere. De foretatte endringer skal godkjennes av Statens legemiddelverk.

Kvaliteten av legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes skal kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon og i overensstemmelse med gjeldende standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Det skal utføres tilstrekkelig kontroll på mellomprodukter til å sikre legemidlets kvalitet.

§ 7 overskriften skal lyde:

§ 7. Spesifikasjoner for legemidler som omsettes uten markedsføringstillatelse

16. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 1. mars 1957 nr. 6 om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk:

Del II nr. 2 skal lyde:

2.   har markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.