F20.06.2003 nr 739
Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften)
2015-02-09
Hjemmel: L18.05.2001 nr 24 §§ 8, 9, 16, 7, 22, 27
L02.07.1999 nr 64 § 37
L05.08.1994 nr 55 §§ 2-3, 3-8
Fastsatt ved kgl.res. 20. juni 2003 med hjemmel i lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger
(helseregisterloven) § 8 fjerde ledd jf. tredje ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd, § 17 tredje ledd, § 22 femte ledd
og § 27 annet ledd, lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37 og lov av 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 3-8 femte ledd. Fremmet av Helsedepartementet.
Endret ved F02.09.2005 nr. 1010 i kraft 24.04.2006, F07.12.2007 nr 1389 i kraft 15.04.2009, F26.06.2009 nr 868 i kraft 01.07.2009, F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009, F16.10.2009 nr 1276 i
kraft straks, F18.12.2009 nr 1839 i kraft 12.01.2010, F18.11.2010 nr 1469 i kraft 01.01.2011, F16.12.2011 nr 1250 i kraft 01.01.2012, F16.12.2011 nr 1396 i kraft 01.01.2012, F22.06.2012 nr 586 i kraft 01.07.2012, F17.01.2013 nr. 61 i kraft
straks, F23.05.2014 nr. 667 i kraft 01.07.2014.
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1. (Etablering av System for vaksinasjonskontroll, SYSVAK)
Denne forskriften etablerer et landsomfattende System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.
Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.
§ 1-2. (Innholdet i SYSVAK-registeret)
SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer.
Følgende vaksinasjoner kan registreres uten samtykke:
a) Vaksinasjoner som er omfattet av Barnevaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 4,
b) Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 5 annet ledd.
Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) utenfor Barnevaksinasjonsprogrammet kan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg mot registrering.
Andre vaksinasjoner av personer kan registreres, dersom den vaksinerte samtykker til registrering.
§ 1-3. (Registerets formål)
Formålet med SYSVAK er å:
1. innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å:
- holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte,
- Endring holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
- fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen,
- gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
2. drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksinene som tilbys.
Endring Opplysninger i SYSVAK kan foruten de formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.
§ 1-4. (Forbud mot bruk)
Opplysningene i SYSVAK kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med formål som nevnt i § 1-3.
Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker.
§ 1-5. (Databehandlingsansvarlig)
Nasjonalt folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i SYSVAK.
§ 1-6. (Databehandler)
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i SYSVAK, herunder om overvåkning og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.
§ 1-7. (Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK-registeret)
Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) kan inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:
1. personopplysninger:
1.1 navn og fødselsnummer,
1.2 adresse og bostedskommune,
2. administrative opplysninger:
2.1 institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes
3. medisinske opplysninger:
3.1 data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode,
3.2 Medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
3.3 Andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
3.4 eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike.
Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer.
Registreringen kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres.
§ 1-8. (Koding og klassifisering av opplysningene i SYSVAK, krav til dokumentasjon)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i SYSVAK.
Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til SYSVAK, kvalitetskontroll mv.
§ 2-1. (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)
Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet eller mot pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK).
Helsepersonell som gir vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV), jf. § 1-2 tredje ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt ikke den vaksinerte har reservert seg mot slik registrering.
Endring Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. § 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering.
Endring Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Nasjonalt folkehelseinstitutt, i tilfeller som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 10-6. Nasjonalt folkehelseinstitutt behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.
Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om registrering av vaksinasjonsstatus i SYSVAK-registeret, herunder om registrering er obligatorisk, forutsetter samtykke eller om den vaksinerte har reservasjonsrett.
Melding sendes SYSVAK-registeret senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.
§ 2-2. (Meldingsskjema, formkrav)
Melding om opplysninger som nevnt i § 2-1, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.
Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, samt pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.
§ 2-3. (Virksomhetens plikter)
§ 2-4. (Innhenting av tilleggsopplysninger)
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan, dersom det er nødvendig, innhente tilleggsopplysninger ved melding om bivirkning etter vaksinasjon eller mistanke om bivirkning for å få klarlagt hva bivirkningene består i og nærmere informasjon om vaksinasjonen og det produkt som har vært brukt.
§ 2-5. (Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)
Endring Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS.
Endring Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i SYSVAK
§ 3-1. (Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk)
Endring Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
Den databehandlingsansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.
§ 3-2. (Sammenstilling av opplysninger i SYSVAK med opplysninger i andre registre for forskning mv.)
Endring Nasjonalt folkehelseinstitutt kan sammenstille opplysninger i registeret med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 3-1 første ledd, med unntak av Forsvarets helseregister, for uttrykkelig angitte formål innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.
Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første og annet ledd, skal slettes ved prosjektavslutning.
§ 3-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:
- mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,
- behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og
- sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
§ 3-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra SYSVAK dersom
- opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,
- mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og
- behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.
§ 3-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i SYSVAK)
Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.
Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 3-6. (Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruk av data fra SYSVAK og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helseforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-7. (Kostnader)
§ 3-8. (Oversikt over utleveringer)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra SYSVAK og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Opplysningene skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1. (Taushetsplikt)
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.
Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted eller andre personentydige opplysninger jf. forskriften § 1-7 annet ledd.
Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.
§ 4-2. (Informasjonssikkerhet)
Nasjonalt folkehelseinstitutt og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16 flg.
§ 4-3. (Plikt til internkontroll)
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang som er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.
Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av Nasjonalt folkehelseinstitutt, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Nasjonalt folkehelseinstitutt har oppstilt.
§ 4-4. (Internkontrollens innhold)
Internkontrollen innebærer at den databehandlingsansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.
Internkontrollen skal blant annet inneholde:
1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:
4.1. oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 11 og § 15,
4.3. oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 21 til § 25, samt forskriften § 5-1,
4.4. hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
4.5. oppfyllelse av reglene om meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29,
5. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
6. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8. rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
9. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.
Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.
Kapittel 5. Den registrertes rett til informasjon og innsyn
§ 5-1. (Den registrertes rett til informasjon og innsyn)
§ 5-2. (Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)
§ 5-3. (Frist for å svare på henvendelser om innsyn)
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i SYSVAK
Kapittel 7. Straff
Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser
§ 8-1. (Ikraftsetting)
Forskriften trer i kraft 1. juli 2003. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift av 21. desember 2000 nr. 1370 om meldinger til system for vaksinasjonskontroll.
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. Forskriftens tittel er endret. Før endring:
Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK-registerforskriften)
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. § 2-4 er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan, dersom det er nødvendig, innhente tilleggsopplysninger ved melding om komplikasjon eller bivirkning etter vaksinasjon eller mistanke om slik for å få klarlagt hva komplikasjonene består i, måten vaksinene har vært gitt på og nærmere informasjon om det produkt som har vært brukt.
F07.12.2007 nr 1389 i kraft 15.04.2009. § 2-5 første ledd er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister.
F23.05.2014 nr. 667 i kraft 01.07.2014. § 2-5 første ledd er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS- og Tuberkuloseregisteret.
F22.06.2012 nr 586 i kraft 01.07.2012. § 2-5 første ledd er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister og Norsk pasientregister.
F16.12.2011 nr 1396 i kraft 01.01.2012. § 2-5 annet ledd er endret. Før endring:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Helsetilsynet i fylket varsles.
F16.12.2011 nr 1250 i kraft 01.01.2012. § 3-1 er endret. Før endring:
Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, og Forsvarets helseregister og Norsk pasientregister, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
Den databehandlingsansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.
F07.12.2007 nr 1389 i kraft 15.04.2009. § 3-1 første ledd er endret. Før endring:
Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret og Medisinsk fødselsregister, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
F23.05.2014 nr. 667 i kraft 01.07.2014. § 3-1 første ledd er endret. Før endring:
Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.
F02.09.2005 nr. 1010 i kraft 24.04.2006. § 3-2 første ledd er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan sammenstille opplysninger i registeret med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 3-1 første ledd, for uttrykkelig angitte formål innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.
F26.06.2009 nr 868 i kraft 01.07.2009. § 3-3 er endret. Før endring:
Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom:
- mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,
- behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og
- sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.
Forskriften § 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.
Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.
Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.
F26.06.2009 nr 868 i kraft 01.07.2009. § 3-4 er endret. Før endring:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra SYSVAK dersom
- opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,
- mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og
- behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.
Forskriften § 3-3 fjerde og femte ledd gjelder tilsvarende.
F26.06.2009 nr 868 i kraft 01.07.2009. § 3-5 er endret. Før endring:
Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
Sosial- og helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Sosial- og helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
F17.01.2013 nr. 61 i kraft straks. "Sosial- og helsedirektoratet" er erstattet med "Helsedirektoratet".
F17.01.2013 nr. 61 i kraft straks. § 3-6 er endret. Før endring:
For å fremme bruk av data fra SYSVAK og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helsetjenesten, helseforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helsetjenesteforskning og samfunnsforskning.
F17.01.2013 nr. 61 i kraft straks. § 5-2 er endret. Før endring:
Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasientrettighetsloven § 3-4.
F18.11.2010 nr 1469 i kraft 01.01.2011. § 8-1 annet ledd er opphevet. Før endring:
§ 2-1 tredje ledd trer i kraft fra den tid departementet bestemmer. Utsatt ikrafttredelse av meldeplikten er likevel ikke til hinder for at helsepersonell med den vaksinertes samtykke kan melde inn slike vaksinasjonsopplysninger.
F16.10.2009 nr 1276 i kraft straks. § 8-1 nytt annet ledd.
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. § 1-2 er endret. Før endring:
§ 1-2. (Innholdet i SYSVAK)
SYSVAK inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer som er omfattet av det nasjonale programmet for vaksinering mot smittsomme sykdommer (Barnevaksinasjonsprogrammet), jf. smittevernloven § 3-8 og forskrift av 3. april 2003 nr. 450 om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten.
SYSVAK kan også inneholde personidentifiserbare opplysninger om andre vaksinasjoner enn de som inngår i Barnevaksinasjonsprogrammet og som er gitt personer som er omfattet av programmet.
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. § 1-3 første ledd nr. 1 annet strekpunkt er endret. Før endring:
- holde oversikt over eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
F17.01.2013 nr. 61 i kraft straks. § 1-3 annet ledd er endret. Før endring:
Opplysninger i SYSVAK kan foruten de formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten og helseforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. § 1-7 er endret. Før endring:
§ 1-7. (Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK)
SYSVAK kan uten samtykke fra den registrerte eller den registrertes pårørende inneholde følgende opplysninger om personer som er omfattet av eller vaksinert i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:
1. personopplysninger:
1.1 navn og fødselsnummer,
1.2 adresse og bostedskommune,
2. administrative opplysninger:
2.1 institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes
3. medisinske opplysninger:
3.1 data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode,
3.2 medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
3.3 andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
3.4 eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike.
Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer.
Registeret kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres.
F02.10.2009 nr 1227 i kraft 05.10.2009. § 2-1 er endret. Før endring:
§ 2-1. (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)
Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK.
Helsepersonell skal ved vaksinasjonen opplyse om at vaksinasjonsstatus vil bli registrert i SYSVAK, og at det ikke er anledning til å reservere seg mot registrering.
Melding sendes til SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjonen er gjennomført. Melding om vaksinekomplikasjon eller bivirkning eller mistanke om komplikasjon/bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.
F16.10.2009 nr 1276 i kraft straks. § 2-1 nytt tredje ledd. Tidligere tredje ledd er opphevet. Før endring:
Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. § 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter § 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering.
F18.12.2009 nr 1839 i kraft 12.01.2010. § 2-1 fjerde ledd er endret. Før endring:
Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Nasjonalt folkehelseinstitutt, i tilfeller som nevnt i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) § 11-7. Nasjonalt folkehelseinstitutt behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.