F17.01.2013 nr. 61 i kraft straks. Hjemmelsfeltet er endret. Før endring:

Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 1. desember 2000 med hjemmel i lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 2-1a fjerde ledd, § 4-1 annet ledd og § 5-2 fjerde ledd jf. lov av 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) § 53 nr. 12.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Hjemmelsfeltet er endret. Før endring:

Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 1. desember 2000 med hjemmel i lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 2-1 fjerde ledd, § 4-1 annet ledd og § 6-6 fjerde ledd.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Tidligere § 11 og 12 er nå §§ 10 og 11.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 10 er opphevet. Før endring:

§ 10. Fylkeskommunens opplysningsplikt

Fylkeskommunen skal gjøre offentlig kjent hvilke medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter fylkeskommunen har avtale med.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 1 er endret. Før endring:

Forskriften skal bidra til rettferdig fordeling av helsetjenester, forsvarlige helsetjenester og rasjonell utnyttelse av tilgjengelige ressurser.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 2 er endret. Før endring:

Forskriften kapittel 1 og 2 gjelder frittstående medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet.

Forskriften kapittel 3 gjelder privat frittstående virksomhet og privat sykehus som driver medisinsk laboratorie- eller røntgenvirksomhet.

Forskriften omfatter ikke virksomhet der laboratorie- eller røntgenvirksomheten utgjør en lite vesentlig del av virksomhetens totale tjenesteytelse og virksomheten ikke er basert på henvisning fra annen lege eller tannlege når det gjelder laboratorievirksomhet eller annen lege, tannlege eller kiropraktor når det gjelder røntgenvirksomhet.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. § 2 annet ledd er endret. Før endring:

Forskriften kapittel 3 gjelder privat frittstående virksomhet. Kapittel 3 gjelder videre privat sykehus som driver medisinsk laboratorie- eller røntgenvirksomhet jf. forskrift om godkjenning av sykehus og tilskudd til byggearbeider ved sykehus.

 

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. § 3 er endret. Før endring:

Med medisinsk laboratorievirksomhet menes medisinsk virksomhet som analyserer og diagnostiserer prøver og som gir pasienter undersøkelse og behandling som krever spesialistkompetanse innen det relevante medisinske laboratoriefag.

Med medisinsk røntgenvirksomhet menes medisinsk virksomhet som gir pasienter røntgenundersøkelse og diagnostikk og røntgenterapi som krever spesialistkompetanse i medisinsk radiologi.

Med frittstående virksomhet menes virksomhet som ikke er en organisatorisk del av et sykehus.

Med offentlig virksomhet menes statlig virksomhet, fylkeskommunal virksomhet og virksomhet hvor fylkeskommunen dekker godkjente utgifter til drift og vedlikehold.

 

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. § 5 er opphevet. Tidligere § 6 er nå § 5. § 5 før endring:

§ 5. Bygningsmessige krav

Lokalene skal være egnet til formålet og være i samsvar med de krav som stilles gjennom lover og forskrifter.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 6 er endret. Før endring:

Etablering av medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt og endringer i virksomheten som nevnt i annet og tredje ledd må godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet etter reglene i denne forskriften.

Godkjent privat medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt som er omfattet av bestemmelsen om legefordeling i spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 skal søke om ny godkjenning ved endringer i virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder.

Godkjent privat medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt som ikke omfattes av annet ledd skal søke om ny godkjenning ved endringer i virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder. Opprettelse av mer enn tre nye stillinger i løpet av to år samlet for radiografer eller legespesialister innen medisinske laboratoriefag eller radiologi skal forelegges departementet for vurdering av om opprettelsen innebærer en vesentlig endring som krever ny godkjenning.

Medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt kan ikke yte helsetjenester før etableringen av virksomheten er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet. Endringer i virksomheten etter bestemmelsene i annet og tredje ledd kan ikke gjennomføres før godkjenning foreligger.

Sosial- og helsedirektoratet kan i hvert enkelt tilfelle knytte slike vilkår til godkjenningen som er påkrevet for å sikre oppfyllelse av spesialisthelsetjenesteloven og bestemmelser gitt i medhold av loven.

Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom virksomheten ikke drives forsvarlig. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen, kan godkjenningen trekkes tilbake dersom dette er i samsvar med de alminnelige forvaltningsrettslige regler om omgjøring.

Medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt som var i drift før 1. april 1984, er å anse som godkjent virksomhet. Medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt som er blitt godkjent før denne forskriftens ikrafttreden, skal fremdeles anses som godkjent.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Tidligere § 7 er nå § 6, og er endret. § 7 før endring:

§ 7. Krav til godkjenning

Etablering av medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt må godkjennes av departementet etter reglene i denne forskriften før det kan ytes helsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-1.

Godkjent privat medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt som er omfattet av bestemmelsen om legefordeling i spesialisthelsetjenesteloven § 5-5 skal søke om ny godkjenning ved endringer av virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder.

Godkjent privat medisinsk laboratorium eller røntgeninstitutt som ikke omfattes av annet ledd skal søke om ny godkjenning ved endringer av virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder. Opprettelse av mer enn tre nye stillinger i løpet av to år samlet for radiografer eller legespesialister innen medisinske laboratoriefag eller radiologi skal forelegges departementet for vurdering av om opprettelsen innebærer en vesentlig endring som krever ny godkjenning.

Endringer i virksomheten etter bestemmelsene i annet og tredje ledd kan ikke gjennomføres før godkjenning foreligger.

Departementet kan i hvert enkelt tilfelle knytte slike vilkår til godkjenningen som er påkrevet for å sikre oppfyllelse av spesialisthelsetjenesteloven og bestemmelser gitt i medhold av loven.

Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom virksomheten ikke drives forsvarlig. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen, kan godkjenningen trekkes tilbake dersom dette er i samsvar med de alminnelige forvaltningsrettslige regler om omgjøring.

Medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt som var i drift før 1. april 1984, er å anse som godkjent virksomhet. Medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt som er blitt godkjent før denne forskriftens ikrafttreden, skal fremdeles anses som godkjent.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 7 er endret. Før endring:

Søknaden skal inneholde alle nødvendige opplysninger for at Sosial- og helsedirektoratet skal kunne vurdere om godkjenning bør gis, jf. § 1 og § 8.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Tidligere § 8 er nå § 7, og er endret. § 8 før endring:

§ 8.Krav til søknaden

Søknaden skal inneholde alle nødvendige opplysninger for at departementet skal kunne vurdere om godkjenning bør gis, jf. § 1 og § 9.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 8 er opphevet. Tidligere § 11 er nå § 8.

§ 8. Retningslinjer

Ved vurderingen om godkjenning skal gis kan det blant annet legges vekt på:

a)   om den virksomhet som søkes etablert er faglig forsvarlig,

b)   om laboratoriet eller røntgeninstituttet har inngått avtale med ett eller flere regionale helseforetak,

c)   om det foreligger et behov for tjenesten,

d)   om etableringen eller endringen vil bidra til en rimelig geografisk fordeling av og tilgjengelighet til helsetjenester og

e)   om etableringen eller endringen vil bidra til en forsvarlig, effektiv og hensiktsmessig utnyttelse av tilgjengelige ressurser som for eksempel helsepersonell.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Tidligere § 9 er nå § 8, og er endret. § 9 før endring:

§ 9. Retningslinjer

Ved vurderingen om godkjenning skal gis kan det blant annet legges vekt på:

a)   om den virksomhet som søkes etablert er faglig forsvarlig,

b)   om laboratoriet eller røntgeninstituttet har inngått avtale med en eller flere fylkeskommuner,

c)   om det foreligger et behov for tjenesten,

d)   om etableringen eller endringen vil bidra til en rimelig geografisk fordeling av og tilgjengelighet til helsetjenester og

e)   om etableringen eller endringen vil bidra til en forsvarlig, effektiv og hensiktsmessig utnyttelse av tilgjengelige ressurser som for eksempel helsepersonell.

 

F23.04.2008 nr 443 i kraft 01.06.2008. § 9 er opphevet. Før endring:

§ 9. Regionale helseforetaks opplysningsplikt

Regionale helseforetak skal gjøre offentlig kjent hvilke medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter det regionale helseforetaket har avtale med.

F18.12.2001 nr 1577 i kraft 01.01.2002. Tidligere § 10 er nå § 9, og er endret. § 10 før endring:

§ 10. Fylkeskommunens opplysningsplikt

Fylkeskommunen skal gjøre offentlig kjent hvilke medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter fylkeskommunen har avtale med.